2019-07-10  来源：新(xīn)京报网

　　長(cháng)春長(cháng)生问题疫苗事件，让《疫苗管理(lǐ)法》（简称《疫苗法》）出台加速。6月29日，十三届全國(guó)人大常委会第十一次会议通过中(zhōng)國(guó)首部疫苗法，并将于12月1日开始实施。这部对疫苗实施全过程、全环节、全方面严管的疫苗法，将进一步加速行业的规模化、集约化。
　　多(duō)家疫苗企业告诉新(xīn)京报记者，目前的《疫苗法》中(zhōng)提到的一些问题仍需等待实施细则出台才能(néng)具(jù)體(tǐ)实施，但可(kě)以肯定的是，监管趋严势在必行。业内人士分(fēn)析，随着行业整合的加速，小(xiǎo)型疫苗生产(chǎn)企业将受到冲击，预计将有(yǒu)1/3的疫苗企业被淘汰。
　　业内预计1/3的小(xiǎo)企业面临淘汰
　　目前，我國(guó)有(yǒu)45家疫苗生产(chǎn)企业，可(kě)以生产(chǎn)60种以上的疫苗，能(néng)够预防34种疾病，年产(chǎn)能(néng)超过10亿剂次，是世界上為(wèi)数不多(duō)的能(néng)够依据自身的能(néng)力解决全部的计划免疫疫苗的國(guó)家之一。不过，根据广发证券研报，2019年上半年，國(guó)内具(jù)有(yǒu)批签发记录的疫苗企业只有(yǒu)29家。
　　《疫苗法》在总则中(zhōng)提及“鼓励疫苗生产(chǎn)规模化、集约化”。在政策导向下，行业整合与产(chǎn)业并購(gòu)有(yǒu)望加速。“疫苗法的出台，提出了行业发展的目标和方向。不过，如果整合是通过行政干预而非市场调节，可(kě)能(néng)会打击民(mín)企及投资者的热情。”一家疫苗企业相关负责人指出，业界希望发展机会是平等的，如果因為(wèi)行政干预让投资者望而却步，鼓励创新(xīn)也将成為(wèi)空谈，“应该由市场来决定企业的优胜劣汰，我们希望疫苗法能(néng)鼓励行业更加正规化。”
　　某疫苗企业质(zhì)量控制部相关负责人表示，疫苗生产(chǎn)规模化、集约化就是要求疫苗生产(chǎn)企业要有(yǒu)较大的规模，有(yǒu)符合预防、免疫的产(chǎn)品及足够的产(chǎn)能(néng)，有(yǒu)较好的研发、创新(xīn)能(néng)力，能(néng)够制备多(duō)联多(duō)价等优势疫苗。反之，对于规模较小(xiǎo)、产(chǎn)品单一、工(gōng)艺落后、缺乏技(jì )术优势的企业将逐步被淘汰。
　　“政策导向有(yǒu)明显的國(guó)有(yǒu)化、集约化趋势，前提就是行业整合，淘汰落后产(chǎn)能(néng)。”北京鼎臣医(yī)药管理(lǐ)咨询中(zhōng)心创始人史立臣指出，由于免疫规划疫苗（俗称“一类疫苗”）由政府买单，因此政府希望通过國(guó)有(yǒu)化、集约化生产(chǎn)来降低支付费用(yòng)。对于过去以一类疫苗為(wèi)主，并代理(lǐ)非免疫规划疫苗（俗称“二类疫苗”）的小(xiǎo)型疫苗企业而言，难以与中(zhōng)生集团竞争，在行业整合进程中(zhōng)会承受很(hěn)大压力。
　　“很(hěn)多(duō)民(mín)企生产(chǎn)的是一类疫苗，未来如果中(zhōng)生集团的疫苗生产(chǎn)線(xiàn)扩容，留给民(mín)企的余地将所剩无几。在同等价格下，政府更愿意优先采購(gòu)國(guó)企的疫苗。”史立臣认為(wèi)，民(mín)企应提高自身创新(xīn)研发能(néng)力，侧重于二类疫苗，绕开一类疫苗，会有(yǒu)生存空间。对于研发能(néng)力差，过去靠一类疫苗创收的民(mín)企，在整合中(zhōng)可(kě)能(néng)面临淘汰。“我预计有(yǒu)1/3的企业可(kě)能(néng)要被淘汰，但任何企业在政策面前都有(yǒu)机会，提升产(chǎn)品质(zhì)量标准，提高创新(xīn)研发能(néng)力，小(xiǎo)企业也能(néng)生存。”史立臣说。
　　企业对疫苗研制和创新(xīn)政策充满期待
　　《疫苗法》中(zhōng)三次提到了“创新(xīn)”，提出“國(guó)家支持疫苗基础研究和应用(yòng)研究，促进疫苗研制和创新(xīn)，鼓励疫苗上市许可(kě)持有(yǒu)人加大研制和创新(xīn)资金投入，优化生产(chǎn)工(gōng)艺，提升质(zhì)量控制水平，推动疫苗技(jì )术进步。对疾病预防、控制急需的疫苗和创新(xīn)疫苗，國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门应当予以优先审评审批。”
　　“企业对于鼓励疫苗研制和创新(xīn)的政策充满期待，希望药品审评机构能(néng)够更加开放和科(kē)學(xué)，减少个人意志(zhì)，客观评估疫苗收益和风险，并且能(néng)够与企业平等沟通和对话。”另一家疫苗企业研发负责人以联合疫苗的研制為(wèi)例解释称，國(guó)内要求企业做完单苗的临床研究后才能(néng)组合做联合疫苗，如研发五联疫苗，企业需要做六种疫苗的投入，周期長(cháng)、风险大、成本巨大，不利于创新(xīn)。而國(guó)外企业甚至可(kě)以跨國(guó)采購(gòu)原苗用(yòng)于联合疫苗研发。“有(yǒu)时太过谨慎，反而不利于鼓励创新(xīn)。”他(tā)也建议审评机构通过加大培训保障审评员水平的一致性，并通过扩大审评团队、优化审批流程等，加快申请生产(chǎn)和变更的审批速度。
　　据兴证证券研报数据显示，2018年，中(zhōng)國(guó)批签发产(chǎn)值前13名(míng)的疫苗企业合计达到286亿元，同比增長(cháng)61%，虽然受到長(cháng)春長(cháng)生问题疫苗事件的冲击，但多(duō)联苗、多(duō)价苗、新(xīn)型疫苗呈爆发式增長(cháng)，二类疫苗重磅产(chǎn)品批签发量同比增長(cháng)8.9%。
　　目前，中(zhōng)生集团下辖的6个生物(wù)制品研究所仍然是一类疫苗的供应主體(tǐ)，民(mín)营企业主要供应二类疫苗。从疫苗价格来看，二类疫苗仍然是企业的主要利润贡献点，吸引着更多(duō)的民(mín)营企业投入到创新(xīn)研发中(zhōng)。
　　“这是市场机制在发挥作(zuò)用(yòng)，否则疫苗产(chǎn)品很(hěn)难做大做强，鼓励创新(xīn)加商(shāng)业化合作(zuò)，对行业发展非常重要。”依生生物(wù)总裁邵辉指出，几年前中(zhōng)國(guó)药企对新(xīn)药研发没有(yǒu)信心，投资者也不愿进入，但随着鼓励新(xīn)药研发，提升审批速度等系列政策出台，吸引了大批企业与投资者关注，在生物(wù)制药大分(fēn)子类、单抗类、抗癌药方面，有(yǒu)越来越多(duō)的创新(xīn)品种进入临床。如果也能(néng)获得像上述生物(wù)新(xīn)药发展的背景，同样会有(yǒu)更多(duō)的创新(xīn)品种进入临床或者与國(guó)际合作(zuò)进行技(jì )术转化。
　　鼓励中(zhōng)國(guó)疫苗进军國(guó)际市场
　　据中(zhōng)國(guó)海关的数据显示，2018年國(guó)内疫苗企业中(zhōng)只有(yǒu)辽宁成大、北京科(kē)兴、中(zhōng)生成都所、智飞绿竹、华兰生物(wù)等11家企业有(yǒu)疫苗出口，总计出口额為(wèi)7600万美元。2017年，人用(yòng)疫苗出口额6809.2万美元，但进口金额达到3.11亿美元。从市场反应上来看，进口疫苗即便价格高昂仍备受追捧，五联疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等均出现过断货现象。
　　与此前报送的三审稿相比，《疫苗法》增加了“國(guó)家鼓励疫苗生产(chǎn)企业按照國(guó)际采購(gòu)要求生产(chǎn)、出口疫苗”的规定。这一条款被业内认為(wèi)是中(zhōng)國(guó)疫苗企业走出國(guó)门的政策导向，鼓励中(zhōng)國(guó)制造的优质(zhì)医(yī)疗产(chǎn)品能(néng)够进入到國(guó)际市场。
　　在《疫苗法》出台前的调研座谈会中(zhōng)，科(kē)兴控股董事長(cháng)兼CEO尹卫东就曾建议新(xīn)增“鼓励疫苗标准國(guó)际化、生产(chǎn)质(zhì)量國(guó)际化、疫苗市场國(guó)际化，鼓励國(guó)产(chǎn)优质(zhì)疫苗出口并在世界更大范围内使用(yòng)”等内容。
　　目前，我國(guó)已经有(yǒu)4个产(chǎn)品经过世界卫生组织的预认证，部分(fēn)疫苗产(chǎn)品已经进入到了國(guó)际采購(gòu)名(míng)单，出口到十几个國(guó)家和地區(qū)，现在还有(yǒu)20多(duō)个产(chǎn)品正在申请世界卫生组织的预认证。
　　不过，在邵辉看来，除了通过预认证参与國(guó)际采購(gòu)外，以注册方式进入他(tā)國(guó)市场的出口方式吸引力更大，因為(wèi)利润更高，但难度也不小(xiǎo)。因為(wèi)國(guó)际采購(gòu)价格往往很(hěn)低，主要销往贫穷國(guó)家，企业可(kě)能(néng)赚不到钱或者赔钱，缺乏动力，除非有(yǒu)第三方补助才能(néng)完成生产(chǎn)和采購(gòu)。而以注册方式出口则有(yǒu)更大的利润空间，就如进口HPV疫苗进入中(zhōng)國(guó)一样，但这需要企业提升研发、生产(chǎn)等多(duō)方面能(néng)力，以高品质(zhì)的创新(xīn)产(chǎn)品征服國(guó)际市场。“企业走出去更重要的是自身产(chǎn)品质(zhì)量有(yǒu)保证、价格有(yǒu)竞争性以及当地疫苗政策有(yǒu)利于境外企业进入。”邵辉说。
　　“《疫苗法》增加了‘鼓励出口’的要求，从國(guó)家法律的高度明确提出鼓励疫苗出口。”北京科(kē)兴相关负责人表示，期待國(guó)家药监局从疫苗研发、注册审评审批、批签发等各个环节能(néng)制定鼓励优势疫苗品种出口的政策。